週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
9/13 |
課程簡介與各校遠距認識、分組 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第2週 |
9/20 |
我國與國際醫療器材產業發展現況
郭義松 理事長 (新)2、4、6(舊)2、4、6 |
第3週 |
9/27 |
我國醫療器材法規現況 DOH 黃小文 博士 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第4週 |
10/04 |
產品生命週期管理軟體系統-PLM系統與NX6簡介 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第5週 |
10/11 |
產品生命週期管理軟體系統–醫材設計流程管制
WISDOM 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第6週 |
10/18 |
醫療器材上市前審查與產品設計開發過程 ITRI李子偉 主任 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第7週 |
10/25 |
高階醫療器材之審查重點– New devices & US FDA PMA CDE 王明哲 博士 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第8週 |
11/01 |
醫材專利與智權法規發展趨勢 李世仁 博士 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第9週 |
11/08 |
期中考週 - 各組報告 核心能力(新)2、3、4(舊)2、3、4 |
第10週 |
11/15 |
品質系統(I) ISO 13485品質管理系統與流程管理 鄭宗記教授 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第11週 |
11/22 |
品質系統(II)臨床病理實驗室品質管理系統的評估 戚偉明 教授 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第12週 |
11/29 |
品質系統(III)醫療器材標準檢測及認驗證 ETC王志平 組長 核心能力(新)2、4(舊)2、4 |
第13週 |
12/06 |
案例討論(I)醫電設備研發 雃博 尤景良 博士 (新)2、4(舊)2、4 |
第14週 |
12/13 |
案例討論 (II) 軟體確效 詹明宜 博士 (新)2、4(舊)2、4 |
第15週 |
12/20 |
案例討論(III)含藥器材 楊智強 博士 (新)2、4(舊)2、4 |
第16週 |
12/27 |
案例討論 (IV) user ability 游牧民 博士 (新)2、4(舊)2、4 |
第17週 |
1/03 |
期末報告 各校台大 (新)2、4(舊)2、4 |